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口罩CE认证你了解多少,你的CE证书真的有效吗

来源:上海世通     浏览:328    发布日期:2021-08-03 14:26:41


  2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATION EU 2017/745)颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

口罩CE认证你了解多少,你的CE证书真的有效吗

  对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。


  欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求:


  2017年5月25日:MDR和IVDR生效

  2020年3月25日:启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)

  2020年5月25日:MDR实施开始

  2022年5月25日:IVDR实施开始

  2024年5月25日:AIMD,MDD和IVDD证书将失效


  我们该怎么办?


  重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?

  例如部分可重复使用的医疗器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围,现MDR法规中已纳入;

  确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,目前拥有该资质的认证机构:BSI、TUV南德(注意TUV莱茵目前还未获得批准);

  确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告;

  确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

  修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。

  关于欧盟CE认证的MDR法规升级:老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC升级到新法规MDR EU 2017/74


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