口罩CE认证你了解多少，你的CE证书真的有效吗

　　2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATION EU 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

　　对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

　　欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求：

　　2017年5月25日：MDR和IVDR生效

　　2020年3月25日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)

　　2020年5月25日：MDR实施开始

　　2022年5月25日：IVDR实施开始

　　2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD证书将失效

　　我们该怎么办？

　　重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？

　　例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；

　　确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；

　　确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；

　　确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

　　修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

　　关于欧盟CE认证的MDR法规升级：老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC升级到新法规MDR EU 2017/74

　　通过以上内容相信大家对“口罩CE认证及，CE证书有效期”有了一定的了解，如果您还有有关认证、检测的相关问题欢迎在线咨询，也可直接拨打我们的24小时热线电话：400-618-3600，世通检测为您提供一站式检测、认证等服务，欢迎来电咨询！